Senior Manager Regulatory Affairs (gn)

Unser Kunde ist ein globaler Biopharma Konzern mit einer sehr starken Onkologie-Pipeline. Für den EU Hauptsitz in München, bzw. Deutschlandweit vom Home-Office, suchen wir derzeit einen Senior Regulatory Affairs Manager (gn) als Liaison zwischen DE und EU.

 

Kunde:

  • 16.000 Mitarbeiter weltweit, EU Hauptsitz in München
  • Sehr starke Onkologie-Pipeline
  • Intensive Launch-Phase

 

Vorteile:

  • Enorme Karrieremöglichkeiten
  • Spannende Zulassungen
  • Flexibles Arbeiten

 

Position:

  • Ansprechpartner im Bereich Regulatory Affairs und die primäre Kontaktperson für BfArM und PEI. Sie unterstützen oder führen Verhandlungen zu regulatorischen Fragen mit beiden Behörden und organisieren bei Bedarf Meetings und Telefonkonferenzen.
  • Überwachung des regulatorischen und wissenschaftlichen Markts nach Vorschriften, Richtlinien und Initiativen, mit besonderem Fokus auf dem deutschen Markt und ggf. eine Anpassung der SOPs/SOIs.
  • Betreuung und Steuerung von internen und externen Mitarbeitern (Berater, CROs/CDMOs).
  • Zusammenarbeit mit dem European Regulatory Team bezüglich klinischen Studien und NIS-Studien in Deutschland.
  • Unterstützung der Erstellung von Dokumentation für den AMNOG Prozess, sowie für G-BA Verhandlungen, aus regulatorischer Perspektive.
  • Zusammenarbeit mit dem European Regulatory Team bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien und agieren als SME für deutsche Zulassungsthemen.
  • Beratung der nationalen Zulassungen sowie bei der Beantwortung von Mängelrügen.
  • Erstellung von nationaler Labelling-Dokumentation (SmPC/PIL)
  • Überwachung und Umsetzung der Lifecycle- und Maintenance-Aktivitäten in Deutschland, sowie regulatorische Unterstützung der nationalen Markteinführung.
  • Sie leiten oder unterstützen Projekte in Bezug auf die Prozessoptimierung und Anpassung ans regulatorische Umfeld.

Für nähere Informationen kontaktieren Sie bitte: / For more information please contact:

Christian Rommerskirchen
+49 0)89 212 65 333
rommerskirchen@conqure.de

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