Senior Manager Regulatory Affairs CMC (gn)

Für ein mittelständisches, sehr schnell wachsendes Biopharma-Unternehmen in München, sind wir derzeit auf der Suche nach einem Senior Manager Regulatory Affairs CMC (gn)

 

Kunde:

  • Stark wachsendes, mittelständisches Pharmaunternehmen mit Fokus auf die Onkologie
  • Kürzlich durchgeführte und kommende Zulassungen
  • Sehr angenehmes und kollaboratives Arbeitsklima

 

Ihre Vorteile:

  • Hohe Verantwortung und Gestaltungsmöglichkeiten durch ein kleines Team
  • Starke Karrieremöglichkeiten
  • Komplexe Produkte und Zulassungsverfahren weltweit

 

Position:

  • Verantwortung für Strategie, Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation
  • Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book
  • Mitwirkung und Vorbereitung von pre-IND und Scientific Advice Meetings
  • Mitwirkung und Koordination von Zulassungsanträgen, Lifecycle Management
  • Vertretung der Manufacturing und Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung, bei wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten
  • Betreuung der Planung und abteilungsübergreifende Koordination von für die Arzneimittelzulassung und klinischen Studien relevanten Arbeitspaketen
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, Marketing- und Kundenunterlagen
  • Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen

Für nähere Informationen kontaktieren Sie bitte: / For more information please contact:

Christian Rommerskirchen
+49 0)89 212 65 333
rommerskirchen@conqure.de

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